Technicien Qualification Validation (F/H)

Work Schedule
Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions
Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Loud Noises (Equipment/Machinery), Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)

Job Description

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics des patients et les thérapies ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes-là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 100 000 collaborateurs offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, de services, de commodité d'achat et de services pharmaceutiques par le biais nos marques leaders de l'industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.thermofisher.com.

Nous recherchons un technicien Qualification/Validation pour notre site de Bourgoin-Jallieu (38).

L'équipe qualification et validation du site Thermofisher à Bourgoin est en charge :

• de la qualification des équipements de production ( par exemple : presse à comprimé, granulateur),
• de la qualification des locaux et utilités,
• de la validation des procédés de fabrication et conditionnement,
• ainsi que du suivi en continu de l'état validé de ces processus,
• de la validation du nettoyage des équipements de production
• de la validation des systèmes informatisés

Le poste est destiné principalement à l'activité de suivi en continu de l'état validé des processus de fabrication et qualification (CPV). Il consiste en :

• Le traitement et analyses statistiques des données de production et du laboratoire en vue de compléter les revues annuelles produits et les rapports CPV.
• L'analyse des données afin de mettre en évidence des dérives ou des événements inhabituels.
• Le partage de ces analyses et conclusions avec les équipes production et analytiques.
• La rédaction des rapports CPV incluant le circuit de vérification et approbation.
• La mise en place des tables de recueil des données pour les nouveaux produits.
• Le calcul et la mise en place des limites de surveillance pour les nouveaux produits.

Les connaissances en statistiques et analyse des données doivent permettre de répondre à des demandes ponctuelles de traitement de données et d'analyses en cas par exemple de déviation.

Le poste est inclut au sein d'un service pluri-disciplinaire, le développement de compétence et la polyvalence est une valeur clé du service. Les formations seront donc dispensées afin de développer d'autres compétences sur les activités du service.

Profil recherché :

• Niveau Bac + 2/3 dans le domaine scientifique
• Expérience de 5 ans en validation de production
• Connaissance en statistique
• Maitrise de l'anglais écrit
• Rigueur, Capacité d'analyse et de synthèse.