Tecnico de Calidad I

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Job Description

DEBERES Y RESPONSABILIDADES ESENCIALES

• Verificar que los procesos de manufactura se encuentren dentro de control, mediante auditorías periódicas y pruebas funcionales realizadas en puntos críticos del proceso.
• Realizar auditorías del cumplimiento del Sistema de Calidad en proceso y cierre de DHR's.
• Asegurar que las áreas de proceso (ensamble, empaque y liberación final) cumplan con los requerimientos regulatorios, de buenas prácticas de manufactura (GMPs), buenas prácticas de documentación (GDPs) y los establecidos por los estándares de la empresa, clientes y adquiridos por certificaciones; mantiene y participa en el establecimiento de control de proceso en su área relacionado al aseguramiento de la Calidad y asuntos regulatorios de acuerdo al FDA (21CFR820), sistemas de calidad para dispositivos médicos, ISO13485:2003, y otras regulaciones aplicables.
• Liberar de material
• Notificar al Ingeniero de Calidad en los casos de no-conformidad de materiales y rechazos en inspección.
• Participar como soporte al análisis, respuesta y seguimiento a acciones establecidas como resultado de QN's (Quality Notifications), NCMR's (reportes de material no-conforme), reclamos de clientes o acciones correctivas (CAPAS).
• Inspeccionar etiquetas de producto y empaque, y liberar para producción. Conciliar cantidades de etiquetas para cierre de DHR (donde aplique).
• Verificar que los procesos de manufactura se encuentren dentro del control y parámetros, mediante auditorias periódicas.
• Realizar inspecciones de los productos terminados tales como: especificaciones de empaque de acuerdo con el documento aplicable, codificación de lote, paletizado, liberación de producto final, así como cierre de DHR's y actualización de bitácoras.
• Asignar números de lote para producto terminado (donde aplique) y para cuarentenas.

REQUISITOS DE CONOCIMIENTO

• Capacidad para presentar información de forma eficaz y responder a preguntas de grupos de directivos, clientes y público en general.
• Hábil en uso de paquetería de PC Microsoft
• Capacidad para definir problemas, recopilar datos, establecer hechos y extraer conclusiones válidas.
• Capacidad para calcular tasas, proporciones y porcentajes y para dibujar e interpretar gráficos.
• Conocimientos básicos de matemáticas y estadística
• Conocimientos básicos en SAP.
• Manejo básico del idioma inglés.
• Descripción de puesto adicional
• Descripción de puesto adicional
• Conocimiento avanzado de las buenas prácticas de manufactura

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